+86-135-24378565
 

মেডিকেল প্রিসিশন ইনজেকশন মোল্ডেড পার্টস|ISO 13485 কন্ট্রাক্ট ম্যানুফ্যাকচারিং

 
ওভারভিউ

 

FDA-সঙ্গত, ISO 13485-প্রত্যয়িত চিকিৎসা নির্ভুল ইনজেকশন মোল্ডেড উপাদান যা ডায়াগনস্টিক ডিভাইস, অস্ত্রোপচারের যন্ত্র এবং তরল সরবরাহ ব্যবস্থার জন্য তৈরি করা হয়েছে। মেডিকেল-গ্রেড ইঞ্জিনিয়ারিং থার্মোপ্লাস্টিক ব্যবহার করে ISO ক্লাস 7 এবং ISO ক্লাস 8 ক্লিনরুমের মধ্যে উত্পাদন করা হয়। প্রতিটি প্রোডাকশন রান কাঁচা পলিমার পেলেট থেকে ফিনিশড ঢালাই অংশ পর্যন্ত কঠোর লট ট্রেসেবিলিটি দ্বারা সমর্থিত, বিশ্বব্যাপী মেডিকেল ডিভাইস OEM-এর জন্য নিয়ন্ত্রক এবং সরবরাহ চেইন ঝুঁকি হ্রাস করে।

 
 
পণ্য পরিসীমা এবং উপাদান ফিট

মাইক্রোফ্লুইডিক এবং ডায়াগনস্টিক কার্তুজ (COC/COP, PC):

মাল্টি-পার্ট অ্যাসে কার্ড এবং মাইক্রো-চ্যানেল চিপগুলির জন্য শূন্য বায়ারফ্রিংজেন্স, কঠোর অপটিক্যাল স্পষ্টতা, এবং সমতল-সারফেস টলারেন্স প্রয়োজন।


তরল ব্যবস্থাপনা উপাদান (PP, PSU):

লুয়ার লক, ম্যানিফোল্ড ব্লক, ভালভ বডি এবং ক্যাথেটার হাবগুলি মাইক্রো-ফাটল ছাড়াই হাইড্রোস্ট্যাটিক চাপ সহ্য করার জন্য তৈরি করা হয়েছে৷

সার্জিক্যাল এবং ডেলিভারি ডিভাইস হাউজিং (ABS, PC/ABS, POM):

এর্গোনমিক ইন্সট্রুমেন্ট হ্যান্ডেল, ট্রোকার হাউজিং, অ্যাকচুয়েটর বোতাম এবং একক-ডেলিভারি ডিভাইস ঘের ব্যবহার করে।

পরিধানযোগ্য এবং ইমপ্লান্টেবল অ্যাসিস্ট হাউজিং (PEEK, PSU):

রোগীর জন্য জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ, রাসায়নিকভাবে প্রতিরোধী প্লাস্টিকের ঘের{0}} পরা পর্যবেক্ষণ এবং ড্রাগ ইনফিউশন হার্ডওয়্যার।

ভিজ্যুয়াল ভেরিফিকেশন এবং ইঞ্জিনিয়ারিং নোট:

[এখানে উচ্চ-রেজোলিউশন ক্লিনরুম অ্যাসেম্বলি ইমেজ ঢোকান] - আমাদের নিয়ন্ত্রিত পরিবেশের উৎপাদন লাইন এবং দূষণ নিয়ন্ত্রণ অনুশীলনের চিত্র তুলে ধরে।
[মাইক্রো-ফিচার কম্পোনেন্ট ক্লোজ করুন-এখানে] - জটিল পাতলা-প্রাচীরের অংশগুলিকে 0.2 মিমি পর্যন্ত হাইলাইট করা এবং ডায়াগনস্টিক কার্টিজগুলিতে অপটিক্যাল-গ্রেডের স্বচ্ছতা।

 

উত্পাদন ক্ষমতা
 
 
 

ক্লিনরুম সুবিধা:

ডেডিকেটেড ISO ক্লাস 7 (ক্লাস 10,000) এবং ISO ক্লাস 8 (ক্লাস 100,000) ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ এবং সেকেন্ডারি প্যাকেজিং পরিবেশ।

 
 

ছাঁচনির্মাণ যন্ত্রপাতি:

বৈদ্যুতিক এবং হাইব্রিড ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ মেশিন (30T থেকে 300T) মাইক্রো-ছাঁচনির্মাণ এবং পাতলা-প্রাচীরের জ্যামিতি 0.2 মিমি পর্যন্ত অপ্টিমাইজ করা হয়েছে।

 
 

টুলিং এবং ডিএফএম:

ইন-উৎপাদনযোগ্যতা বিশ্লেষণের জন্য হাউস ডিজাইন, মাল্টি-ক্যাভিটি টুল ডিজাইন, হট রানার সিস্টেম, এবং উচ্চ-নির্ভুল ইডিএম মেশিনিং সহ ±0.005 মিমি পর্যন্ত সহনশীলতা নিয়ন্ত্রণ।

 
 

সেকেন্ডারি অপারেশন:

অতিস্বনক ঢালাই, লেজার মার্কিং, ক্লিনরুম সাব-অ্যাসেম্বলি, এবং স্বয়ংক্রিয় ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন।

 

 

অ্যাপ্লিকেশন

 

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

ইন-ভিট্রো ডায়াগনস্টিকস (IVD):

মাল্টি-ওয়েল প্লেট এবং নমুনা প্রিপ কার্তুজের জন্য আঁট মাত্রিক স্থিতিশীলতা এবং বিকারকগুলির রাসায়নিক প্রতিরোধের প্রয়োজন।

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

ইনফিউশন এবং ট্রান্সফিউশন থেরাপি:

উচ্চ-অখণ্ড সংযোগকারী এবং ড্রিপ চেম্বারগুলি ক্রমাগত তরল চাপ বজায় রাখে।

Medical Device Plastic Housings

ন্যূনতম আক্রমণাত্মক সার্জারি:

এন্ডোস্কোপিক এবং ল্যাপারোস্কোপিক অভ্যন্তরীণ কাঠামোগত উপাদানগুলির জন্য উচ্চ প্রসার্য শক্তি এবং নির্বীজন সহনশীলতা প্রয়োজন (অটোক্লেভ, ইটিও, গামা)।

 

OEM / ODM অংশীদারিত্ব মডেল

DFM এবং উপাদান নির্বাচন:

দেওয়ালের বেধের অভিন্নতা, গেট বসানো, খসড়া কোণ এবং রজন সামঞ্জস্য (PC, COC, PEEK, PP, ABS) এর উপর ফোকাস করে CAD ফাইলগুলির ইঞ্জিনিয়ারিং পর্যালোচনা।

 

টুলিং এবং স্যাম্পলিং:

প্রোটোটাইপ বা উৎপাদন-গ্রেড স্টিল মোল্ড ফ্যাব্রিকেশন, তারপরে সম্পূর্ণ মাত্রিক পরিদর্শন প্রতিবেদনের সাথে T1/T2 স্যাম্পলিং (সিএমএম এবং অপটিক্যাল তুলনাকারী)।

প্রক্রিয়া বৈধকরণ:

ইন্সটলেশন কোয়ালিফিকেশন (IQ), অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (OQ), এবং পারফরমেন্স কোয়ালিফিকেশন (PQ) এর জন্য প্রযুক্তিগত সহায়তা এবং ডেটা জেনারেশন।

ভলিউম উত্পাদন:

কানবান চুক্তি, নিরাপত্তা স্টক ব্যবস্থাপনা, এবং নির্ধারিত ব্যাচ রিলিজ।

 

মান নিয়ন্ত্রণ এবং সম্মতি

 

 

গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম:

ISO 13485 এ প্রত্যয়িত।

 

পরিদর্শন প্রোটোকল:

স্বয়ংক্রিয় অপটিক্যাল পরিদর্শন (AOI), উচ্চ-নির্ভুলতা CMM, পৃষ্ঠের রুক্ষতা পরীক্ষা, এবং গলিত প্রবাহ সূচক (MFI) যাচাইকরণ।

 

নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন:

ইউএসপি ক্লাস VI এবং ISO 10993 বিশ্লেষণের উপাদান সার্টিফিকেট (CoA) প্রতিটি প্রোডাকশন লটের সাথে প্রদান করা হয়েছে।

 

 

 

প্রযুক্তিগত FAQ

 

 

প্রশ্ন: কোন মেডিকেল-গ্রেডের রেজিন নির্দিষ্ট নির্বীজন পদ্ধতির জন্য সবচেয়ে উপযুক্ত?

A: COC / COP: চমৎকার অপটিক্যাল স্বচ্ছতা; গামা এবং EtO নির্বীজন জন্য আদর্শ; উচ্চ-তাপ অটোক্লেভিংয়ের অধীনে অবক্ষয়ের প্রবণ।
উঁকি: ব্যতিক্রমী যান্ত্রিক শক্তি এবং তাপ স্থিতিশীলতা; বারবার অটোক্লেভ চক্র এবং কঠোর রাসায়নিক নির্বীজন সহ্য করে।
Polycarbonate (PC): ভাল প্রভাব প্রতিরোধের এবং স্বচ্ছতা; EtO এবং গামার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ (হাই-ডোজ গামার সাথে সামান্য হলুদ হতে পারে)।
Polypropylene (PP): চমৎকার রাসায়নিক প্রতিরোধের; একক-এর জন্য আদর্শ পছন্দ EtO বা গামা দ্বারা নির্বীজিত নিষ্পত্তিযোগ্য তরল পথ ব্যবহার করুন।

প্রশ্ন: আপনি কি নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য বৈধতা ডকুমেন্টেশন প্রদান করেন?

উঃ হ্যাঁ। আমরা ব্যাপক ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ তৈরি করি যার মধ্যে রয়েছে মাত্রিক পরিদর্শন প্রতিবেদন, উপাদান শংসাপত্র, প্রক্রিয়া পরামিতি, এবং IQ/OQ/PQ প্রোটোকলের জন্য সহায়ক ডেটা।

প্রশ্ন: কাস্টম মোল্ড টুলিংয়ের জন্য সাধারণ লিড টাইম কী?

উত্তর: স্ট্যান্ডার্ড প্রোটোটাইপ টুলিং 2 থেকে 3 সপ্তাহের মধ্যে। উৎপাদন-গ্রেড মাল্টি-গহ্বরের ইস্পাত ছাঁচের জন্য সাধারণত অংশের জটিলতা, গহ্বরের সংখ্যা এবং হট রানার একীকরণের উপর নির্ভর করে 4 থেকে 7 সপ্তাহের প্রয়োজন হয়।

প্রশ্ন: ছাঁচনির্মাণের সময় আপনি কীভাবে কণা এবং জৈবিক দূষণ নিয়ন্ত্রণ করবেন?

উত্তর: আইএসও ক্লাস 7 এবং ক্লাস 8 ক্লিনরুমের মধ্যে উত্পাদন করা হয়। কর্মীদের পরিধানে লিন্ট-বিনামূল্যে ক্লিনরুমের পোশাক, স্বয়ংক্রিয় উপাদান লোডার পরিবেষ্টিত এক্সপোজার রোধ করে এবং সমাপ্ত অংশগুলি অবিলম্বে অ্যান্টি-স্ট্যাটিক মেডিকেল-গ্রেড পলি ব্যাগে সিল করা হয়।

 

modular-1
উদ্ধৃতি জন্য অনুরোধ

24 ঘন্টার মধ্যে একটি প্রযুক্তিগত মূল্যায়ন এবং প্রতিযোগিতামূলক উদ্ধৃতি পেতে, ইমেলের মাধ্যমে নিম্নলিখিত প্রকল্পের পরামিতিগুলি জমা দিন:
3D CAD মডেল:STEP বা IGES বিন্যাস।
2D অঙ্কন: সহনশীলতা, সমালোচনামূলক মাত্রা, এবং পৃষ্ঠ ফিনিস প্রয়োজনীয়তা (SPI মান)।
উপাদান স্পেসিফিকেশন:পছন্দের রজন গ্রেড বা কার্যকরী কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা.
আনুমানিক বার্ষিক আয়তন:ব্যাচের আকার এবং অনুমান বার্ষিক চাহিদা।
নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা:নির্বীজন পদ্ধতি এবং বৈধতা ডকুমেন্টেশন প্রয়োজন.

প্রচুর অভিজ্ঞতার সাথে, আমরা চীনের অন্যতম পেশাদার চিকিৎসা নির্ভুল ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ যন্ত্রাংশ প্রস্তুতকারক এবং সরবরাহকারী। আমাদের কারখানা থেকে প্রতিযোগিতামূলক মূল্যে কাস্টমাইজড মেডিকেল নির্ভুল ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ অংশ কিনতে স্বাগতম। মূল্য তালিকা সম্পর্কে আপনার যদি কোন অনুসন্ধান থাকে, অনুগ্রহ করে নির্দ্বিধায় আমাদের ইমেল করুন।

(0/10)

clearall